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惠合純化豬膠原蛋白原料Purified Porcine collagen獲得美國FDA頒發MAF主檔案許可(許可號碼MAF2684)

2016/2/4

檢視詳圖

惠合再生醫學研發及生產之豬來源純化膠原蛋白原料Purified Porcine collagen,
於2015/12/28獲得美國FDA頒發MAF主檔案許可,許可號碼為MAF2684,包含溶液狀(solution)和凍乾狀(lyophilized sheet)。
該MAF可授權未來購買膠原蛋白原料應用於產品的客戶,向美國FDA遞交申請上市時相關資料時作使用。

上市申請範圍包含:
Premarket approval applications (縮寫PMAs,上市前認可)、Investigational device exemptions (縮寫IDEs,臨床試驗器材豁免)、Premarket notification submissions (縮寫510(k)s,上市前通知)、reclassification petitions (重新分類)、Color additive petitions (增色申請)、以及其他美國FDA申請作業。

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